ISO 15197:2013 Международный стандарт по глюкометрии

Что такое ISO?

ISO - это Международная организация по стандартизации со штаб-квартирой в Швейцарии, в состав которой входят национальные органы по стандартизации из примерно 162 стран. ИСО является независимой неправительственной организацией.

Что такое стандарт ISO?

Стандарт ИСО - это документ, содержащий спецификации или другие точные критерии, которые должны последовательно использоваться в качестве правил, руководящих принципов или определений характеристик, чтобы гарантировать, что материалы, продукты, процессы и услуги способны выполнять их предполагаемое использование.

Что такое стандарт ISO 15197?

Стандарт ISO 15197 является международным стандартом эффективности для систем мониторинга уровня глюкозы в крови (bGM) для самоконтроля при лечении сахарного диабета. Это стандарт:
Определяет требования, которые приводят к приемлемым характеристикам продукта для систем мониторинга уровня глюкозы в крови.
Предоставляет руководство о том, как продемонстрировать соответствие международному стандарту
Первое издание ISO 15197 было выпущено в 2003 году: ISO 15197: 2003
В мае 2013 года было опубликовано второе пересмотренное издание стандарта: ISO 15197: 2013
Roche и другие производители, органы здравоохранения, органы стандартизации и клиницисты активно участвовали в пересмотре ISO15197.

Что изменилось с ISO 15197: 2013?

Точность анализа (критерий А): ужесточение требований (так называемые критерии «15/15»)
Клиническая точность (критерий B): были определены требования к анализу консенсусных ошибок
Гематокрит и помехи : впервые были определены критерии приемки
Оценка производительности пользователя : впервые были определены критерии приемки