ISO 15197 діє до: 2013 Міжнародний стандарт по глюкометрам

Що таке ISO?

ISO - це Міжнародна організація по стандартизації з штаб-квартирою в Швейцарії, до складу якої входять національні органи по стандартизації з приблизно 162 країн. ІСО є незалежною неурядовою організацією.

Що таке стандарт ISO?

Стандарт ІСО - це документ, що містить специфікації або інші точні критерії, які повинні послідовно використовуватися в якості правил, керівних принципів або визначень характеристик, щоб гарантувати, що матеріали, продукти, процеси і послуги здатні виконувати їх передбачуване використання.

Що таке стандарт ISO 15197?

Стандарт ISO 15197 є міжнародним стандартом ефективності для систем моніторингу рівня глюкози в крові (bGM) для самоконтролю при лікуванні цукрового діабету. Це стандарт:
Визначає вимоги, які призводять до прийнятних характеристик продукту для систем моніторингу рівня глюкози в крові.
Надає керівництво про те, як продемонструвати відповідність міжнародному стандарту
Перше видання ISO 15197 було випущено в 2003 році: ISO 15197: 2003
У травні 2013 року було опубліковано другий переглянуте видання стандарту: ISO 15197 діє до: 2013
Roche і інші виробники, органи охорони здоров'я, органи стандартизації і клініцисти активно брали участь у перегляді ISO15197.

Що змінилося з ISO 15197 діє до: 2013?

Точність аналізу (критерій А): посилення вимог (так звані критерії «15/15»)
Клінічна точність (критерій B): були визначені вимоги до аналізу консенсусних помилок
Гематокрит і перешкоди: вперше були визначені критерії приймання
Оцінка продуктивності користувача: вперше були визначені критерії приймання